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温湿度监测对药品质量控制的重要性

  • 发表时间:2021/8/6 11:40:42
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药品作为治疗疾病和使人们恢复健康的物品,其质量控制尤为重要,而药品的质量控制涉及生产、存储和运输等各个环节。尤其是对各个环节的温湿度控制是影响药品质量的一个重要因素,所以很多制药企业都开始配置温湿度监控设备。

  在药品生产的各个环节中,如果温湿度控制不当会导致药品霉变、潮解和酸败等情况,因此控制好药品生产过程中各个环节的温湿度是确保药品质量的关键。新修订的GSP法规明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的温湿度监测设备。温湿度的监测必须有完善的设备支持,温湿度数据不可修改,药品质量控制对数据的真实性有非常大的要求,另外监测系统需要能够覆盖所有药品并对其进行24小时实时监测。过去一段时间,浙江绍兴的某药企因为原本使用的温湿度监测系统会经常出现部分点位数据丢失、超限事件漏报等情况,而无法有效的追溯药品温湿度监测数据。
  因此,该企业再经过比对后,最终选择了瑞士Rotronic的RMS温湿度监测系统,用来监测药品存储试验箱、培养箱、稳定性试验箱、留样室等环境中的温湿度。RMS是一套基于服务器、SQL数据库和Web访问的监测系统,终端搭配Rotronic的温湿度探头和记录器,可以连接不断存储温湿度数据并且有效避免数据的丢失。Rotronic的RMS温湿度监测系统为生产、仓储等环境提供了全面的监测解决方案,测量数据准确可靠,可在世界任何一个地方随时随地的监测系统数据。RMS是一个模块化的监测系统,该系统由硬件和软件组成,并且软件硬件是相互独立的。这样可以保证系统具有最高的灵活性,设备可以像乐高积木一样灵活安装,数据的调用和操作也非常的方便灵活。现场的数据记录器有实时时钟和存储空间,可以在本地记录所有测量数据,同时还可以再由数据记录器把所有的测量数据实时传输到数据库上。通过数据库和云平台,用户无论身在何处都可以通过PC、MAC、平板电脑或智能手机等各种平台,非常方便的访问数据库,查看测量参数和运行状态。RMS监测系统特点:
  -兼容GLP/GMP/GDP等
  -符合FDA21 CFR Part 11
  -符合en12830
  -可生成带有图表和统计数据的PDF报告
  -可通过语音电话短信或电子邮件的形式发送报警
  -跨平台访问,适用于智能手机和平板电脑


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